MEDTECH360 hilft Ihnen bei der Zulasssung Ihrer Produkte für den europäischen (CE) und amerikanischen Markt (FDA)
Unsere Kompetenzen liegen in:
- Konformitätsbewertung Ihrer Produkte nach MDR
- Auswahl des Konformitätsbewertungsverfahrens
- Begleitung CE-Zulassungsverfahren nach MDR
- Erstellung und Prüfung der technischen Dokumentaion auf Konformität mit MDR
- Marktzulassung USA
- Klassifizierungsanfragen nach US FDA 513g
- Begleitung von Zulassungsverfahren nach US FDA 510(k), De Novo