MEDTECH360 unterstützt Sie bei der Produktentwicklung nach EN ISO 60601-1 und deren Begleitnormen.

Unsere Kompetenzen liegen in:

  • Übernahme von Teilprojekten
  • Erstellung von Lasten- und Pflichtenheften
  • Integration des Risikomanagements
  • Validierungsplanung und – durchführung
  • Verfizierungsplanung und -durchführung

Mit der technischen Dokumentation (auch Produktakte) wird die Konformität zu europäischen Richtlinien bzw. Verordnungen nachgewiesen.
Sie gewinnt aktuell v.a. durch die  Umstellung auf die MDR (Medical Device Regulation) eine hohe Bedeutung für die erfolgreiche Zulassung Ihrer Produkte.

MEDTECH360 unterstützt Sie gerne beim Aufbau oder der Analyse der technischen Dokumentation Ihrer Produkte. Sprechen Sie uns an!