Das Risikomanagement nimmt bei der Entwicklung und Vermarktung von Medizinprodukten einen zunehmend hohen Stellenwert ein.

Beginnend mit der Entwicklung bis hin zur Vermarktung, Wartung und Entsorgung eines Medizinproduktes entstehen Risiken, denen der Patient oder Anwender ausgesetzt ist. Diese gilt es zu beseitigen oder zu minimieren. Neben regulatorischen Anforderungen, die ein Risikomanagement fordern, sollte es aber auch im unternehmerischen Interesse sein ein Risikomanagement zu betreiben.
Mit ihm kann eine Risiko-Nutzenanalyse Ihres Produktes erstellt, analysiert und das verbleibende Restrisiko bewertet werden.

MEDTECH360 unterstützt Sie sehr flexibel in jeder Phase des Risikomanagements.

  • Entwicklung und Implementierung eines Risikomanagementsystems
  • Durchführung von Risikoanalysen (nach DIN EN 14971) gemeinsam mit Ihrem Team (Risiken finden und bewerten)
  • Erstellen einer Risikomanagementakte
  • Festlegung von geeigneten Maßnahmen zur Minimierung von Risiken
  • Mitarbeiterschulungen und Training