Risikomanagement & Usability
Ein aus Kundensicht „gutes und sicheres Produkt“ entsteht nicht am Ende sondern VOR der Entwicklung.
Unser Angebot
- Qualifizierung von Mitarbeitern zur Durchführung von Risikomanagementaufgaben
- Aufbau einer Risikomanagementakte nach EN ISO 14971
- Durchführung von Risikoanalysen (nach EN ISO 14971) gemeinsam mit Ihrem Team (Risiken finden und bewerten)
- Festlegung von geeigneten Maßnahmen zur Minimierung von Risiken
- Anforderungsmanagement (Requirements) zur Erstellung von belastbaren Lastenheften
- Erstellung eines konformen Risikomanagementberichts
- Ermittlung von User Needs
- Durchführung einer Task Analyse
- Aufbau der Gebrauchtauglichkeits-Akte
- Formative Studien
- Summative Studien
Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrem Risikomanagement?
Fragen Sie uns jederzeit an für ein kostenfreies Beratungsgespräch.
Risikomanagement & Usability in der Medizintechnik
Ein aus Kundensicht „gutes Produkt“ entsteht nicht am Ende sondern VOR der Entwicklung. Konsequentes Risikomanagement und Usability Engineering liefern die notwendigen Entwicklungseingaben (Requirements) für Ihr Medizinprodukt. Unsere Aufgabe liegt darin, Sie in jeder Phase Ihrer Projekte zu unterstützen. Dank unserer jahrelangen Erfahrung wissen wir, wann welche Ergebnisse zu liefern sind.
Der Schlüssel liegt in einem konsequenten und fundierten Anforderungsmanagement an das Produkt.
Dies wird u.a. durch Risikomanagement und gebrauchstauglicher Entwicklung (Usability) erreicht. Dadurch verringern sich nachweislich während der Entwicklung die sogenannten „moving targets“ sowie später Anwendungsfehler beim Markteintritt.