Regulatory Affairs Management
MEDTECH360 hilft Ihnen bei der Zulasssung Ihrer Produkte für den europäischen (CE) und amerikanischen Markt (FDA)
Unser Angebot
- Klassifizierung von Medizinprodukten (MDR: I, Is, Ir, Im, IIa, IIb, III; FDA: Product Code)
- Umsetzung gesetzlicher Vorgaben nach MDR (EU 2017/745)
- Abwicklung der Zulassung ihres Medizinprodukts nach dem festgelegten Konformitätsbewertungsverfahren
- externe PRRC (bis zu einer Mitarbeiteranzahl von 50 brauchen sie keine interne PRRC (Artikel 15 Person) sondern dürfen diese Tätigkeiten an uns auslagern.
Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrem Regulatory Affairs Management?
Fragen Sie uns jederzeit an für ein kostenfreies Beratungsgespräch.
Regulatory Affairs Management in der Medizintechnik
Regulatory Affairs nimmt in der Medizintechnik einen stetig wachsenden Stellenwert ein. Jeder Wirtschaftsraum möchte seine Bürger bestmöglich schützen und nur sichere Medizinprodukte bereitstellen – doch die Anforderungen dafür sind teilweise sehr unterschiedlich.
Dies erfordert eine genaue Planung der Zielmärkte und rechtzeitige Kommunkation mit Behörden, sowie ein umfangreiches Wissen der jeweiligen nationalen Anforderungen an Medizinprodukte.
Wir haben die Erfahrung und unterstützen Sie gerne! Dabei achten wir stets darauf, dass Ihr Produkt den geltenden Regularien entspricht und erfolgreich in den gewünschten Märkten zugelassen wird.