Qualitätsmanagement
MEDTECH360 berät Sie oder entwickelt gemeinsam mit Ihnen ein anwendbares und passendes QM-System für Ihr Unternehmen. Somit lernen Sie und Ihre Mitarbeiter von Anfang an damit zu arbeiten.
Unser Angebot
- Unterstützung bei der Einführung und Implementierung eines QM-Systems nach
- EN 13485:2021
- Verordnung (EU) 2017/745 (MDR)
- US 21CFR820 (QSR)
- GAP-Analyse Durchführung von 1st und 2nd party Audits (intern und Lieferanten)
- Durchführung von internen Audits nach EN ISO 13485:2016
- Lieferantenauswahl und –qualifizierung nach EN ISO 13485:2016
- externer QMB
Benötigen Sie Unterstützung bei Ihrem Qualitätsmanagement?
Fragen Sie uns jederzeit an für ein kostenfreies Beratungsgespräch.
Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik
Ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem ist die beste Grundlage für eine konstante Sicherheit und eine hohe Qualität Ihrer Produkte. Es steuert Prozesse und Arbeitsabläufe um Kundenanforderungen zu erfüllen und gleichzeitigem die Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte zu erhalten.
Zusätzliche regulatorische Anforderungen machen ein Qualitätsmanagementsystem mittlerweile in vielen Fällen unumgänglich. Dabei muss ein Qualitätsmanagementsystem keine Zusatzaufwände generieren, sondern soll die Mitarbeiter Ihres Unternehmens in Ihrer täglichen Arbeit unterstützen.
Die Herausforderung liegt darin ein QM-System an das Unternehmen anzupassen und nicht umgekehrt.
Wir verkaufen keine QM-Systeme, sondern beraten Sie und entwickelt gemeinsam mit Ihnen ein anwendbares und passendes QM-System für Ihr Unternehmen. So lernen Sie und Ihre Mitarbeiter von Beginn an damit zu arbeiten und fühlen sich damit vertraut.
Darüber hinaus können wir in Ihrem Haus interne Audits (1st party audits), sowie in Ihrem Namen Lieferantenaudits (2nd party audits) nach EN ISO 13485 bei Ihren Partnern durchführen.
Wir können als externer QMB für Ihr Unternehmen (kurz- bis mittelfristig) die Aufrechterhaltung und Weiterentwicklung Ihres QM-Systems durchführen.