Ein maßgeschneidertes Qualitätsmanagementsystem ist die beste Grundlage für eine konstante Sicherheit und eine hohe Qualität Ihrer Produkte.
Es steuert Prozesse und Arbeitsabläufe um Kundenanforderungen zu erfüllen bei gleichzeitigem Erhalt der Sicherheit und Qualität Ihrer Produkte.
Zusätzliche regulatorische Anforderungen machen ein Qualitätsmanagementsystem mittlerweile in vielen Fällen unumgänglich. Dabei muss ein Qualitätsmanagementsystem keine Zusatzaufwände generieren, sondern soll die Mitarbeiter Ihres Unternehmens in Ihrer täglichen Arbeit unterstützen.

Die Herausforderung liegt darin ein QM-System an das Unternehmen anzupassen und nicht umgekehrt.

MEDTECH360 unterstützt und berät Sie bei der Implementierung eines passenden Qualitätsmanagementsystems für Ihr Unternehmen.

Darüber hinaus können wir in Ihrem Haus interne Audits (1st party audits),
sowie in Ihrem Namen Lieferantenaudits (2nd party audits) nach EN ISO 13485 bei Ihren Partnern durchführen.

Unsere Kompetenzen sind daher unter anderem:

  • Ist-Stand Analyse
  • Einführung und Implementierung eines Qualitätsmanagementsystems nach EN ISO 13485:2016
  • Qualitätsmanagement-Dokumentation
  • Qualitätsmanagement-Einweisungen und -Schulungen
  • Durchführung von internen Audits nach EN ISO 13485:2016
  • Lieferantenauswahl und –auditierung nach EN ISO 13485:2016